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                                       2018年6月5日

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國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛就醫用氧的監管情況發表講話

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國家食品藥品監督管理局6月例行新聞發布會上,新聞發言人顏江瑛就國家食品藥品監督管理局對醫用氧的監管情況發表講話。以下是新聞發布會關于醫用氧問題的截選。

[財經雜志記者]:

現在有醫用氧企業上訴藥監局,他們反映醫用氧在醫院里濫用情況比較嚴重,可能患者的醫療安全。藥監局在做分子氧方面國家標準時為什么標準難以一致,影響阻礙標準一致的因素有哪些?第二,藥監局曾經表示分子篩子氧質量標準正在由國家藥監委員會組織制定,現在的進展怎樣,大致什么時候有出臺結果?

(2010-06-25 11:34:26)

[顏江瑛]:

回答這個問題之前,我們需要重申的是,國家食品藥品監督管理局是法定的食品藥品監管部門,我們在工作當中有一個最基本的準則,就是依法行政,依法監管,科學公正。藥品和醫療器械的審批工作有一整套完善的法律法規和標準進行規范,法律授權,依法行政是我們開展工作的基礎和前提。提到醫用氧,目前我們國家醫用氧的制取方案工藝有兩種,一種是低分子空氣分離法,一種是醫用的分子篩制氧。低溫空氣分離法制取的氧按照藥品管理,1953年的藥典收載了低溫空氣分離法制氧的標準,它的標準氧的含量必須要大于99.5%。對這樣的生產企業,低溫空氣分離法的制氧企業必須實行藥品生產許可管理并通過藥品生產質量管理規范認證,這是一種制氧的方法。另外一種醫用分子篩制氧,用“沸石”生產氧氣。1998年當時是國家醫藥管理局制定并頒發了《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》,這個技術標準也是部分引用了國際上的標準。這個產品氣中氧的濃度大于90%,統稱為93%的氧。這個分子篩制氧的設備按二類醫療器械管理,由省級食品藥品監管部門進行審批和注冊。國外比方說美國FDA也是把醫用分子篩的設備作為醫療器械在管理,產品主要用于供氧急需患者的輔助治療和軍隊氧氣的治療。我們國家從第一臺醫用分子篩設備注冊批準到現在,也是把它作為醫療器械管理。所以大家可以看出我們的管理是依法行政。

(2010-06-25 11:34:59)

[顏江瑛]:

再來看一下,有媒體關注93%氧,企業也有訴求,對他的安全性有考慮。國家食品藥品監督管理局高度重視93%氧的安全性問題,多次會同醫療機構、醫用氧的生產企業、專家等,對93%醫用氧進行論證,在論證的基礎上,2008年中國醫療器械行業協會也對158家大中型醫療機構進行了調研,其中約有40%的醫療機構包括一些非常大的醫療機構都使用的是分子篩制氧設備。2009年我們對北京、遼寧、江蘇等30多家醫院在用醫用分子篩制氧設備進行了抽驗,設備運行狀況總體良好。我們又檢索了國家藥品不良反應監測中心的醫療器械不良反應事件數據庫,從2003年到2009年,我們沒有收到與93%氧有關的可疑醫療器械不良事件報告。今年1月份,國家藥品不良反應監督中心又組織召開了93%氧臨床安全性相關問題專家咨詢會。醫療器械管理和臨床專家認為,臨床用氧一般均使用較低濃度的氧(50%以下),僅僅是麻醉、ICU病房(重癥監護病房)可能有用途和用氧濃度的不同,所以93%的氧完全能夠滿足臨床的需要。醫用分子篩制氧法的置備93%的技術工藝是成熟的,只要規范操作,93%的氧安全性也是有保障的,能夠滿足臨床的需要。從我們的調研、專家座談會、不良反應的報告、安全性評價分析來看,目前還不能做出93%的氧不安全的結論,所以它的安全性是有保障的。

(2010-06-25 11:45:51)

[顏江瑛]:

現在,我向大家就國家食品藥品監督管理局對醫用氧的監管情況做一個通報。從我國目前醫用氧的使用和監管的現狀來看,國家食品藥品監督管理局維持現有的醫用氧監管模式,即低溫分離法制取氧,按照《藥品管理法》作為藥品管理,對生產企業實行《藥品生產許可證》管理和《藥品生產質量管理規范》認證;醫用分子篩制氧設備依然按照《醫療器械監督管理條例》作為醫療器械監管,同時采取進一步嚴格措施,加強對醫用分子篩制氧設備的監管。

針對目前社會上反映的某些醫療機構用氧的不規范,甚至用工業氧冒充醫用氧的問題,國家食品藥品監管管理局也明確工業氧冒充醫用氧必須堅決打擊,同時對醫療機構分子篩的制氧設備進行專項檢查,對醫療機構的醫用分子篩使用情況包括購入渠道等內容開展監督檢查,堅決保證醫用氧的安全。

同時,向大家明確以下幾項措施:第一,進一步提高技術標準,規范使用范圍。組織專家完善《醫用分子篩制氧設備技術規范》的產品標準,對于醫用氧分子篩制氧設備在醫療機構使用的范圍,由專家來研究論證,并且公開征求意見。在新的《醫用分子篩制氧設備技術規范》的產品標準出臺前,我們要準備修訂這個標準,出臺前暫停受理醫用分子篩設備的注冊工作。第二,加大對制氧企業的監管力度,對醫療機構在用分子篩制氧設備開展專項檢查,對達不到相關標準要求堅決予以停用,并且嚴厲處罰。同時依法堅決打擊工業氧冒充醫用氧的違法行為,保證患者的用氧安全。

今天的會到此結束,謝謝大家。

(2010-06-25 11:54:33)

2018年3月28日 09:20
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